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片剂质量的检查方法


加入时间: 2015-10-14 17:08:56 浏览次数:189
片剂的质量检查

  (一)外观
  (二)片重差异
  重量差异限度与评价标准:
  1.
  2.标准:超过限度的片不得多于2片,且1片不得超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片心重量差异。
  (三)脆碎度
  用Roche脆碎度测定仪,通常脆碎度<1%为合格。
  (四)崩解度
  1.咀嚼片、缓、控释片,不需要作崩解时限检查。
  2.标准:
  普通压制片:应在15min内全部崩解
  薄膜衣片:应在30min内全部崩解
  糖衣片:应在60min内全部崩解
  肠衣片:先在盐酸溶液(9→100)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
  含片:应在30min内全部崩解或溶化。
  舌下片:应在5min内全部崩解或溶化。
  可溶片:水温15℃~25℃,应在3min内全部崩解或溶化。
  结肠定位肠溶片:pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
  (五)溶出度或释放度检查
  1.溶出度:是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。凡检查溶出度或释放度的制剂,不在进行崩解时限的检查。
  2.要求作溶出度检查的片剂:
  (1)含有在消化液中难溶的药物片剂;
  (2)与其他成分容易发生相互作用的药物片剂;
  (3)久贮后溶解度降低的药物片剂;
  (4)剂量小,药效强,副作用大的药物片剂。
  3.
  4.药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况,药物体外溶出与体内吸收具有相关性。
  (六)含量均匀度检查
  含量均匀度:是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。
  需进行含量均匀度检查的制剂:
  1.片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者。
  2.其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量的2%者,以及透皮贴剂均应检查均匀度。
  3.药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺困难的品种,每片(个)标示量不大于25mg,也应检查均匀度。
  4.复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
  凡进行含量均匀度检查的制剂,不再进行重(装)量差异的检查。

小型电动压片机详细介绍
小型电动压片机能将粉粒状原料压制成直径5-10mm圆片状、圆柱状片剂,还可压制带有文字、商标、图案的片剂。片剂的重量、厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品,可广泛适用于制药厂、化工厂、医院、科研单位、实验室试制和小批量生产。

小型电动压片机技术参数
冲 模 数: 1付
最大压片压力: 15Kn
最大压片直径: φ12mm
最大片剂厚度: φ6mm
生 产 能 力: 3500-4800片/h
电 动 机: 550w、1400转/分、220V
外 形 尺 寸: 580×450×625mm
主 机 重 量: 85kg

小型电动压片机适用范围
本机广泛应用于医药厂、制药厂、生物工程、食品厂、保健品厂、化工厂、农药厂、兽药厂等。该机对物料适应性广,对无粘性的药粉都有很好的适应性。
制药行业:中药片剂、西药片剂、营养素片
食品行业:糖果片、咖啡片、润喉糖、巧克力豆、调味料块
保健品行业:口含片、奶片、钙片、蜂胶片
电子电池行业:电子元件、纽扣电池
化工行业:樟脑丸、芳香球、化肥片、蚊香片、催化剂、消毒片剂、粉饼
冶金陶瓷行业:触媒、冶金粉末粒、陶瓷粒、金属片

小型电动压片机的特点
① 压片方法:可电动压片,也可手动压片。
② 应用范围:医药片剂,食品片剂,化工片剂,农药片剂,兽药片剂等。
③ 片剂质量:片剂表面光滑,片重均匀。
④ 产 量:电动压片时每小时可生产3500-4000片。
⑤ 原料损耗低(最低实验原料用量仅为200克)。
⑥ 本机片剂的重量、厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品。
⑦ 可以根据用户的要求定做5-10mm的圆形模具。
⑧ 不用专业操作技术,也不用专业技术人员,普通员工一学就会,一操作就能上手,电动手动压片,让机器操作更简单。
⑨ 压片机用铸铁材质制成,模具采用高硬度钢材质制成,模具使用时间长。

 
小型电动压片机生产出的片剂样品(购买机器前,您可将物料寄到我们公司试做样品!满意后再购买机器!)
 
口含片
润喉片
金属片
糖果片
中药片
西药片
化肥片
钙片
奶片
消毒片
中药片
西药片
     
小型电动压片机工作原理
压片机下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底,利用加料器向中模孔中填充药物,上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将药粉压制成片,上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程,下冲降到原位,准备下一次填充。
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